Ausschlaggebend für die Zulassung war eine Schlüsselstudie, in der ein autonomes Diagnosesystem, dessen Algorithmus auf künstlicher Intelligenz basiert, an 900 Diabetespatienten getestet wurde.
Die Teilnehmer der Studie waren zwischen 22 und 84 Jahre alt (Durchschnittsalter 59 Jahre, 47,5% männlich). 23,8% der Diabetiker hatten eine bereits bekannte, diagnostizierte milde diabetische Retinopathie. Zehn Gesundheitszentren nahmen an der Studie teil und führten die Tests mit den Patienten und dem webbasierten System durch. Das KI-Diagnosesystem erkannte die betroffenen Augen und überzeugte mit einer Empfindlichkeit von 87,2%, einer Spezifität von 90,7% und einer Bildgebungsrate von 96,1%.
Die U. S. Food and Drug Administration genehmigte anhand dieser Studienergebnisse den Einsatz des Systems in primären Pflegeeinrichtungen und die Durchführung der Untersuchung durch Gesundheitsdienstleister, die den Augentest über ihre Websites anbieten. Das KI-Diagnosesystem hat das Potenzial, jährlich den Sehverlust von Tausenden Menschen mit Diabetes mellitus zu verhindern, so die Begründung für die Entscheidung zur Zulassung. Im Hinblick auf die mehr als 24.000 Menschen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika jährlich ihr Augenlicht aufgrund diabetischer Retinopathie verlieren, ist dies sicher eine begrüßenswerte Entscheidung. Denn weniger als die Hälfte der Diabetespatienten in den USA halten sich an den empfohlenen Zeitplan für Augenuntersuchungen.