Die Zulassung beruht unter anderem auf Daten der ASSIST-FL-Studie zur Therapie des follikulären Lymphoms, die Prof. Bertram Glaß, Berlin, auf einer Veranstaltung von Hexal im Rahmen des diesjährigen Deutschen Krebskongresses (DKK) vostellte. In dieser Studie verglich man die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars GP2013 mit der Rituximab -Referenzsubstanz, jeweils in Kombination mit Cyclophosphamid/Vincristin/Prednison (CVP).
Eingeschlossen waren 629 bisher unbehandelte FL-Patienten, die in einer sechsmonatigen Induktionsphase acht Zyklen lang zusätzlich zu CVP (750 mg/m² i.v. an Tag 1 bzw. 1,4 mg/m² i.v. an Tag 1 und 100 mg oral an den Tagen 1 bis 5) entweder Rituximab oder das Biosimilar zu jeweils 375 mg/m² erhielten. Insgesamt 231 Patienten mit Ansprechen gingen in die zweijährige Erhaltungstherapie mit vierteljährlich 375 mg/m² Rituximab bzw. Biosimilar über.
Im Ergebnis bewies das Biosimilar seine Bioäqzivalenz mit der Referenzsubstanz. So erreichten unter dem Biosimilar vs. Rituximab 87,1 bzw. 87,5% der Patienten ein Ansprechen. Die Raten von Komplett- und Teilansprechen waren dabei in den Behandlungsgruppen vergleichbar (14,8 vs. 14,4). Gleiches galt für die Pharmakodynamik und -kinetik und das Sicherheitsprofil der beiden Substanzen.
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